Algunos de los primeros lotes de la vacuna de Pfizer eran defectuosos, lo que alarmó a los funcionarios de la EMA (1), según se desprende claramente del contenido de los correos electrónicos capturados por los piratas.

La revista comenta los datos y correos electrónicos de los funcionarios de la EMA pirateados durante un ataque informático el pasado mes de diciembre (2).

Dichos lotes tenían niveles de ARNm intactos inferiores a los esperados, lo que plantea cuestiones más amplias sobre cómo evaluar esta nueva vacuna.

Mientras realizaba su análisis de la vacuna en diciembre, la EMA fue víctima de un ataque informático. Más de 40 megabytes de información confidencial de la Agencia acabaron en internet, y varios periodistas y académicos de todo el mundo, incluido el British Medical Journal, recibieron copias de las filtraciones. Procedían de cuentas de correo electrónico anónimas y la mayoría de los esfuerzos por hablar con los remitentes fueron infructuosos. Ninguno de los remitentes ha revelado su identidad y la EMA dice que está llevando a cabo una investigación.

El British Medical Journal ha revisado los documentos, que muestran que su preocupación por las cantidades inesperadamente bajas de ARNm intacto en los lotes de la vacuna desarrollada para su producción comercial.

Los expertos de la EMA se encargaron de garantizar la calidad de la producción -los aspectos de química, fabricación y control de la presentación de Pfizer a la EMA- preocupados por las “especies de ARNm truncadas y modificadas presentes en el producto final”. Entre los numerosos archivos filtrados, un correo electrónico del 23 de noviembre de un alto funcionario de la EMA esbozaba una serie de problemas.

La fabricación comercial no estaba produciendo vacunas con las especificaciones esperadas y los reguladores no estaban seguros de las consecuencias. La EMA respondió presentando dos objeciones importantes a Pfizer, junto con una serie de otras cuestiones que quería resolver.

El correo electrónico identificó una diferencia significativa en el porcentaje de integridad/especie de ARN truncado entre los lotes clínicos y los comerciales propuestos, del 78 al 55 por ciento. La causa principal es desconocida, y el impacto de la pérdida de integridad del ARN en la seguridad y eficacia de la vacuna aún está aún por determinar, decía el correo electrónico.

Finalmente, el 21 de diciembre, la EMA autorizó la vacuna de Pfizer. El informe público de evaluación de la Agencia, un documento técnico colgado en su página web, asegura que “la calidad de este medicamento, presentado en el contexto de emergencia de la pandemia actual, se considera suficientemente consistente y aceptable”.

No está claro cómo Pfizer ha respondido a las preocupaciones de la Agencia. Según uno de los correos electrónicos filtrados el 25 de noviembre, una fuente no identificada de Estados Unidos difundió noticias positivas: “Los últimos lotes indican que el porcentaje de ARN intacto vuelve a estar en torno al 70-75 por ciento, lo que nos hace ser cautelosamente optimistas respecto a la posibilidad de obtener más datos”, decía el correo electrónico.

(1) The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability
(2) Hackers steal Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine data in Europe, companies say