Varias barreras legales impiden, tanto a pacientes como a médicos estadounidenses, saber qué supuesta variante se contrajo al haber dado positivo a una prueba de COVID-19.
Sam Reider, un músico de San Francisco, recibió una llamada del Departamento de Salud Pública de California en junio. Aunque estaba completamente vacunado, Reider recientemente había dado positivo por COVID-19 después de enseñar música en un campamento de verano. El departamento de salud le pidió que se hiciera una segunda prueba en un Kaiser Permanente, un consorcio estadounidense de atención administrada integrada.
Reider asumió que era porque las autoridades querían saber si tenía una infección por Delta. Él también tenía curiosidad, pero cuando recibió los resultados de la prueba, se sorprendió al saber que los médicos no podían darle ninguna información sobre su variante .
“Cuando recibí el seguimiento de Kaiser, dijeron que era positivo, pero no tenían ninguna información de secuencia “, dijo Reider a Business Insider. Eso “me pareció extraño”, dijo.
Varias barreras legales impidieron que Reider y sus médicos, así como casi todos los estadounidenses que dieron positivo por COVID, supieran qué variante tenían.
Según informa Business Insider, los Centros para el Servicio de Medicare y Medicaid (CMS), que supervisan el proceso regulatorio de los laboratorios de EE. UU., requieren que las pruebas de secuenciación del genoma sean aprobadas por el gobierno federal antes de que sus resultados puedan ser divulgados a médicos o pacientes. Estas son las pruebas que detectan variantes, pero en este momento, hay pocos incentivos para que los laboratorios hagan el trabajo de validar esas pruebas.
“Sinceramente, no creo que haya mucha motivación para lograrlo” , dijo Kelly Wroblewski, directora de enfermedades infecciosas de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública.
Hasta ahora, dijo Wroblewski, más de 50 laboratorios públicos en los EE. UU. son capaces de secuenciar muestras de coronavirus para detectar variantes. Pero no se tiene conocimiento de ningún laboratorio que haya completado el proceso de validación para obtener la aprobación federal.
“El proceso de validación de una prueba de secuenciación de próxima generación es engorroso” dijo Wroblewski. “Se necesita mucho tiempo. Se necesitan muchos datos. Se necesitan muchos recursos. Y lo que pasa con las variantes es que las variantes de interés y preocupación cambian constantemente, por lo que tendría que hacer una validación completa cada vez que tenga una variante”
Para que se valide una prueba de secuenciación, un fabricante debe recopilar datos para demostrar que la prueba hace un buen trabajo al detectar una variante específica y luego solicitar la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Alternativamente, los laboratorios pueden validar sus pruebas de secuenciación “internamente” , lo que significa que recopilan los mismos datos para que CMS pueda aprobar su prueba.
“La letra de la ley de CMS es que si no pasa por este proceso de validación completo, no puede publicar los resultados con información de identificación del paciente” , dijo Wroblewski. Validar una prueba para una única variante podría llevar de semanas a meses, agregó.
